币游国际集团旗下委托生产服务平台坐落在上海张江高科技产业东区内,是集万级、十万级洁净车间、生产区域与办公空间为一体的现代化研发生产平台,并于2020年,在无锡规划、筹建了1000㎡上海CDMO生产服务平台配套的研发验证实验室,可以为医疗器械、体外诊断试剂客户提供研发验证、第三方产品检测、样品生产、注册申报、质量管理体系辅导与建立、商业委托生产等产品上市前一站式法规咨询解决方案。
委托生产服务平台现拥有近20名技术人员的专业团队,主要成员均为在跨国企业、国内生产企业、法规咨询机构具有一线生产管理、质量管理体系等丰富经验的专业人员。
作为上海首批医疗器械注册人制度试点示范单位,委托生产服务平台整体运营秉持“Point Share”的服务理念,通过灵活的生产模式,全过程合规管理工具,专业技术人员和丰富的法规知识储备,打破研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界,辅导产品转化,有效降低企业综合成本,协助产品快速上市。截至目前,平台准备入驻与正在运行的委托生产项目超过二十余项,涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、植入治疗器械、体外诊断试剂等产品,其中有多项产品已经通过国家药监局下属的医疗器械质量监督检验中心的检验,顺利取得医疗器械检验报告。
