12月11日,国家药监局发布公告,由北京罗森博特科技有限公司生产的“骨盆骨折复位手术导航定位系统”获批上市,成为第244个获准上市的创新医疗器械产品。
币游国际作为本项目的临床试验研究CRO服务商,通过对产品设计工作原理、临床应用场景等内容的深度学习和分析,为申办方提供了完整的临床试验研究服务,涵盖了临床方案设计、伦理资料准备、临床试验监查、临床试验报告编写等全方位的服务内容,助力申办方成功高效取得注册证。
医疗器械临床试验是医疗器械上市周期中非常关键的环节,币游国际作为一家专业从事医疗器械注册申报、临床试验研究的法规咨询综合服务商,在12年的创新发展中,币游国际临床试验团队已服务了200个医疗器械临床试验项目,其中包括9项国内首创和国家重点研发专项,积累了丰富的临床试验执行经验。目前,手术导航定位系统、AI辅助诊断软件、医疗影像设备、骨科植入与创新生物材料、医疗美容设备与植入剂、体外诊断试剂、能量治疗设备7大领域的临床试验服务经验已领先于行业。